발표내용

의료기기의 임베디드 SW 개발을 위한 통합개발환경 소개
안전한 의료기기 개발을 위해 고품질, 고신뢰성의 코드 개발을 가능하게 하는 IAR Embedded Workbench를 소개합니다. 의료기기에 탑재 가능한 대부분의 상용화된 MCU를 지원하고 있으며 기능 검증된 컴파일러, 어셈블러, 링커, 디버거, 정적/동적 코드 분석 도구 등 개발에 필요한 모든 도구를 하나의 통합개발환경으로 제공합니다. 코드 최적화와 전류 소모량 측정 연동 디버깅 등 다양한 기능 활용으로 작고 빠른 최적화된 코드 개발 방법을 소개합니다.
의료기기 수출 경쟁력 강화를 위한 의료기기 SW 평가 대응 방안
2016년 8월 1일부터 미국 FDA에서는 의료기기 SW 시험평가 규격을 의무화하였고 우리나라 또한 작년 12월 3일부터 식품의약품안전처에서 SW시험평가 규격을 의무화 하였습니다. 또한, 2018년 1월 1일부터 유럽연합 집행위원회에서도 의료기기 SW 시험평가 의무화를 예고하고 있는 상황에서 의료기기 SW시험평가는 이제 선택이 아닌 필수로 다가왔습니다. 이에 의료기기 분야에서 SW 시험평가에 필요한 국제 표준들을 소개하고 이에 대한 대응 방안을 설명하고자 합니다.
빌드/테스트/배포 자동화를 통한 효율적인 의료기기 V&V 확보 방안
미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 IEC 60601-1(ed3.1) 적용이 의무화됨에 따라 국내 식품의약품안전처에서도 이에 대한 적용을 요구하고 있습니다. IEC 60601-1(ed3.1)에서 요구하는 복잡하고 다양한 V&V 활동을 효율적으로 수행하고 관리하기 위한 방안으로 글로벌 시장의 최신 개발 트렌드인 DevOps를 소개하고, 개발 단계에서부터 배포까지의 End-to-End 자동화 적용 방안을 공유합니다.
의료기기 소프트웨어 디버깅 및 성능 개선 방안
다양한 의료기기 SW 개발환경(윈도우 및 임베디드)에 대한 통합 디버깅 환경 사례와 SW 품질 향상을 위한 성능 개선 방안에 대해 소개합니다. 또한 복잡한 디버깅 환경 구성 시, 자동화 툴과 연동하여 쉽게 안정적인 환경을 구성할 수 있는 방안을 공유합니다.
의료 사고 방지를 위한 의료기기 보안 취약점 제거 방안
의료용 임베디드 시스템은 다른 환경의 장비와 다르게 취약점으로 인한 문제가 인명 피해를 발생시킬 수 있습니다. 특히 알려지지 않은 보안 취약점에 의한 피해는 사고 규모를 예측하기 어려워 적절한 관리가 필요합니다. 이에 대응하기 위해 우리나라 식품의약품안전처와 미국 FDA에서는 사이버보안을 고려한 의료기기 제조 방안에 대해 제시하였으며, 이에 알맞는 보안 취약점 대응 방안을 구축할 수 있는 Fuzz Testing을 소개합니다.